فرآیند توسعه حدود آستانه و شاخصهای بیولوژیک مواجهه: نگاهی اجمالی
در ادامه خلاصهای از فرآیند تدوین حدود آستانه (TLVs) و شاخصهای بیولوژیک مواجهه (BEIs) ارائه شده است. اطلاعات بیشتر در وبسایت انجمن در دسترس است. لطفاً به نمودار فرآیند پیوست شده (شکل ۱) نیز مراجعه فرمایید.
شکل ۱. فلوچارت فرآیند تدوین حدود آستانه و شاخصهای بیولوژیک مواجهه
۱. در دست مطالعه
فهرست «در دست مطالعه» شامل مواد یا عوامل زیانآوری خواهد بود که توسط کمیته مربوطه در حال پژوهش یا نگارش مستندات هستند. هر کمیته، فهرست مواد شیمیایی یا عوامل فیزیکی مربوط به بخش خود را در این لیست انتخاب میکند. معیارهای مختلفی در فرآیند این انتخاب نقش دارند؛ از جمله شیوع، میزان استفاده، تعداد کارگران در معرض تماس، در دسترس بودن دادههای علمی، وجود یا عدم وجود یک حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) ، قدمت حد آستانه یا شاخص بیولوژیک مواجهه، و دریافت نظرات از عموم. عموم مردم میتوانند نظرات خود را از طریق ایمیل به آدرس science@acgih.org برای هر یک از کمیتههای حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) ارسال نمایند.
فهرستهای «در دست مطالعه» به عنوان اطلاعرسانی و دعوتی از طرفهای علاقمند جهت ارسال دادههای مستند و نظرات برای کمک به رایزنیهای کمیتهها عمل میکنند. هر کمیته تنها نظرات و دادههای مرتبط با مسائل بهداشتی و مواجهه را در نظر میگیرد، نه ملاحظات اقتصادی یا قابلیت اجرای فنّی. نظرات ارسالی باید همراه با نسخهای از دادههای مستند، ترجیحاً به صورت منابع معتبر منتشر شده، باشد. در صورتی که دادهها از مطالعات منتشرنشده باشند، انجمن خواستار مجوز کتبی از مالک مطالعات میباشد که به انجمن اجازه دهد (۱) از آن استفاده کند، (۲) در مستندات خود به آن استناد کند، و (۳) در صورت درخواست شخص ثالث، اطلاعات را افشا نماید. هر سه مورد باید در مجوز کتبی ذکر شده باشد. ارسال الکترونیکی تمام اطلاعات به گروه علوم انجمن در science@acgih.org ارجح است و به طور قابل توجهی سهولت و کارایی بررسی نظرات یا دادهها توسط کمیته را افزایش میدهد.
فهرست «در دست مطالعه» در وبسایت انجمن ACGIH منتشر و به طور مستمر بهروزرسانی میشود و همچنین در کتاب (TLVs & BEIs) درج میگردد که هر نسخه از آن مربوط به اول دسامبر سال قبل است.
۲. پیشنویس مستندات
یک یا چند عضو از کمیته مربوطه، اطلاعات و دادهها را از منابع علمی جمعآوری کرده، نتایج مطالعات منتشرنشده ارائه شده برای بررسی را ارزیابی نموده و پیشنویس مستندات حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) را تهیه میکنند. پیشنویس مستندات، ارزیابی دقیقی از منابع علمی مرتبط با پیشنهاد یک حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه است. با این حال، این مستندات یک بررسی جامع و انتقادی از تمامی مطالعات نیست، بلکه تنها شامل مطالعاتی میشود که به شناسایی اثر بحرانی و تعیین مقدار حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) مرتبط هستند. تأکید ویژه بر روی مطالعاتی است که سطوح حداقل یا فاقد اثرات سوء سلامت در حیوانات یا کارگران در معرض خطر را بررسی میکنند، به برگشتپذیری چنین اثراتی میپردازند، یا در مورد شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) ، جذب شیمیایی را ارزیابی کرده و شاخص(های) کاربردی را به عنوان معیاری از جذب ارائه میدهند. دادههای انسانی، در صورت موجود بودن، از اهمیت ویژهای برخوردارند. اين پيشنویس مستندات، به همراه حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) پيشنهادی آن، توسط اعضای ديگر كميته و در نهايت توسط تمام اعضای كميته مورد بازبينی و نقد قرار میگيرد. اين فرآيند معمولاً به چندين بار ويرايش در پيشنویس مستندات منجر میشود تا زمانی كه كميته به طور كامل پيشنویس حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) و مستندات مربوطه را بپذيرد. در این مرحله از فرآیند تدوین، پیشنویس مستندات در دسترس عموم قرار نمیگیرد و تا رسیدن به مرحله «اعلان تغییرات مد نظر» منتشر نخواهد شد. همچنین هویت نویسندگان مستندات افشا نمیشود.
۳. اعلان تغییرات مدنظر
هنگامی که کلیه اعضای کمیته، پیشنویس مستندات و حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) پیشنهادی آن را بپذیرند، مستندات و مقادیر پیشنهادی به هیئت مدیره انجمن برای تصویب به عنوان یک «اعلان تغییر مدنظر» توصیه میشود. در صورت تصویب، هر حد آستانه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) پیشنهادی به عنوان یک «اعلان تغییر مدنظر» منتشر میگردد. همزمان، پیشنویس مستندات از طریق خدمات مشتریان انجمن یا به صورت آنلاین در فروشگاه انتشارات انجمن و در وبسایت انجمن در دسترس قرار میگیرد. پس از تصویب «اعلان تغییر مدنظر» توسط هیئت مدیره انجمن، از کلیه طرفهای ذینفع، شامل اعضای انجمن و دیگر کمیتههای علمی، دعوت میشود تا دادهها و نظرات مستند خود را—ترجیحاً به صورت منابع معتبر منتشرشده—در مورد مقادیر پیشنهادی حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) مندرج در «اعلان تغییر مدنظر» ارائه نمایند. در صورت استفاده از دادههای مطالعات منتشرنشده، انجمن خواستار مجوز کتبی از مالک مطالعات میباشد که به انجمن اجازه دهد: (۱) از آنها استفاده کند، (۲) در مستندات خود به آنها استناد نماید، و (۳) در صورت درخواست شخص ثالث، اطلاعات را افشا نماید. هر سه مجوز باید به طور صریح در مجوز کتبی ذکر شده باشد (برای مشاهده نمونه ای از بیانیه مجوز، به توضیحات انتهایی مراجعه کنید). مفیدترین و مؤثرترین نظرات، آن دسته هستند که به نکات مشخص در پیشنویس مستندات میپردازند. در صورت لزوم، تغییرات یا بهروزرسانیهایی در پیشنویس مستندات اعمال میشود. اگر کمیته دادههای مستندی را شناسایی کند یا دریافت نماید که منجر به تغییر دیدگاه علمی آن در مورد مقادیر یا نشانهگذاریهای حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) شود، ممکن است پیشنهاد(ها) را بازبینی کرده و به هیئت مدیره انجمن توصیه نماید که مستندات مذکور همچنان به عنوان یک مستند «اعلان تغییر مدنظر» حفظ گردد.
اعلان مهم
دوره دریافت نظرات برای پیشنویس مستندات «اعلان تغییر مدنظر» و
حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه،
نشانهگذاریها، یا
شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI)
مربوطه، محدود به دو دوره ثابت سهماهه در سال خواهد بود که از ۱ ژانویه تا ۳۱ مارس و از ۱ ژوئیه تا ۳۰ سپتامبر برگزار میشود.
انجمن بازه زمانی دریافت نظرات را به گونهای تنظیم کرده که اطمینان حاصل کند تمامی نظرات به موقع به انجمن میرسد و کمیته مربوطه فرصت بررسی کامل آنها را پیش از جلسات بهار و پاییز خود داشته باشد. به دلیل زمان مورد نیاز برای بررسی، ارزیابی و ملاحظه دقیق نظرات در طول این جلسات، هرگونه نظری که پس از پایان مهلت مقرر دریافت گردد، در تصمیمگیریهای کمیته در ارتباط با سرنوشت نهایی «اعلان تغییر مدنظر» (تصویب یا عدم تصویب) مورد توجه قرار نخواهد گرفت.
به عنوان یک رویکرد کلی، انجمن تمامی مطالب ارسالی مربوط به مواد شیمیایی و عوامل فیزیکی موجود در فهرست «در دست مطالعه» و همچنین «اعلان تغییرات مد نظر» یا حدود آستانه (TLVs)
و
شاخصهای بیولوژیک مواجهه مصوب فعلی را بررسی میکند. کلیه نظرات دریافتی قبل از ۳۱ مارس در جلسه پاییز، و نظرات دریافتی قبل از ۳۰ سپتامبر در جلسه بهار سال بعد مورد بررسی قرار خواهند گرفت. پیشنویس مستندات در طول دوره دریافت نظرات برای بررسی در دسترس خواهد بود.
هنگام ارسال نظرات، انجمن الزام میکند که حجم مطلب ارسالی حداکثر ۱۰ صفحه باشد که شامل خلاصه اجرایی نیز میشود. این ارسال میتواند حاوی پیوستهایی از مواد قابل استناد باشد که جزو محدودیت ۱۰ صفحه محسوب نمیشوند. ساختاردهی نظرات به صورت زیر بسیار سودمند خواهد بود:
الف) خلاصه اجرایی – یک خلاصه اجرایی حداکثر در ۲۵۰ کلمه ارائه شود.
ب) فهرست توصیهها/اقدامات – توصیهها/اقدامات درخواستی به صورت فهرست عمودی مشخص شوند.
ج) دلایل توجیهی – برای هر توصیه/اقدام درخواستی، دلایل خاص و مستدل ارائه گردد.
د) منابع قابل استناد – منابع معتبر برای اثبات دلایل ارائه شده ضمیمه شود.
رعایت رویه فوق به ACGIH کمک میکند تا بررسی نظرات را با کارایی و بازدهی بیشتری انجام دهد.
۴. حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه / شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) و مستندات مصوب
اگر کمیته هیچ داده مستند جدیدی که منجر به تغییر دیدگاه علمی آن در مورد «اعلان تغییر مدنظر» برای یک حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) (یا نشانهگذاری ) شود، شناسایی یا دریافت نکند، ممکن است پیشنهاد خود را به هیئت مدیره انجمن برای تصویب نهایی ارائه دهد. پس از تأیید توسط کمیته و تصویب هیئت مدیره، حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) به عنوان مقدار مصوب در کتاب سالانه (TLVs & BEIs) منتشر شده و مستندات مربوطه برای انتشار چاپی نهایی شده و در پایگاه داده آنلاین گنجانده میشود.
۵. کنار گذاشتن از دستور کار
در هر مرحله از این فرآیند، کمیته ممکن است تصمیم گیرد که فرآیند تدوین حد آستانه یا شاخص بیولوژیک مواجهه را متوقف کرده و آن را از دستور کار بررسیهای بیشتر خارج نماید. مواد یا عوامل فیزیکی که از دستور کار خارج میشوند، ممکن است با قرارگیری در فهرست «در دست مطالعه» (مرحله ۱ فوق) مجدداً مورد بررسی قرار گیرند.
خلاصه: چند نکته مهم در طی فرآیند فوق باید مورد توجه قرار گیرند:
الف) روش مناسب برای مشارکت طرفهای ذینفع در فرآیند تدوین حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه و شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) ، از طریق ارسال منابع منتشرشده و مورد تایید همتاست. انجمن با تاکید توصیه میکند که طرفهای ذینفع مطالعات خود را منتشر کرده و صرفاً به مطالعات منتشرنشده به عنوان داده ورودی برای فرآیند حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه و شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) متکی نباشند. همچنین، بهترین زمان برای ارسال نظرات به انجمن در مراحل اولیه فرآیند تدوین حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه و شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) ، ترجیحاً هنگامی است که ماده یا عامل در فهرست «در دست مطالعه» قرار دارد.
ب) بستر دیگری برای ارائه دادههای جدید، از طریق سمپوزیوم یا کارگاههای آموزشی تحت حمایت انجمن فراهم شده است که چارچوبی برای بحث عمومی و تفسیر علمی ارائه میدهد. انجمن از طرفهای خارجی برای ارائه پیشنهادات در مورد موضوعات سمپوزیوم، از جمله پیشنهادات درباره حامیان، سخنرانان و قالب برگزاری، استقبال میکند. انجمن از معیارهای متعددی برای تعیین مناسب بودن یک سمپوزیوم استفاده میکند. یک معیار کلیدی این است که سمپوزیوم باید کارآمدترین قالب ممکن برای ارائه اطلاعات به کمیته باشد تا در قضاوت علمی مورد نیاز برای تدوین مستندات و تعیین حدود آستانه (TLVs) یا شاخصهای بیولوژیک مواجهه (BEIs) کمک کند. موضوع سمپوزیوم باید زمانی پیشنهاد شود که ماده/عامل در مرحله مطالعه قرار دارد، چرا که برگزاری سمپوزیومها به زمان، تعهد و منابع قابل توجهی نیاز دارد. پیشنهادات مربوط به موضوع سمپوزیوم که هنگام قرارگیری یک ماده در مرحله «اعلان تغییر مدنظر» (NIC) ارائه شوند، مورد بررسی قرار خواهند گرفت، اما این زمان معمولاً برای فرآیند تصمیمگیری بسیار دیر محسوب میشود.
یک موضوع سمپوزیوم در صورتی مورد توجه مثبت قرار نخواهد گرفت که هدف آن صرفاً فراهم کردن بستری برای بیان نظرات درباره دادههای موجود باشد. بلکه باید پژوهشهای در حال انجام، عدم قطعیت علمی درباره دادههای فعلی، یا دلیل علمی دیگری برای برگزاری سمپوزیوم وجود داشته باشد. پیشنهاد موضوع سمپوزیوم باید به گروه علوم انجمن (science@acgih.org) ارسال شوند.
ج) انجمن به طور دورهای درخواستهایی از طرفهای خارجی دریافت میکند که قصد ارائه مطلب به کمیته در مورد مواد یا مسائل خاص را دارند. پذیرش چنین درخواستهایی تنها در موارد استثنایی صورت میگیرد. اگرچه دلایل متعددی برای این رویکرد وجود دارد، اما علت اصلی این است که کمیته بر روی دادههایی تمرکز دارد که مورد داوری همتا قرار گرفته و منتشر شدهاند، نه دادههایی که در یک گردهمایی خصوصی ارائه میشوند.
یک کمیته ممکن است درخواست را تنها در موارد استثنایی بپذیرد، آن هم زمانی که دادهها دارای شرایط زیر باشند: کاملاً جدید باشند، فرآیند داوری همتا را گذرانده باشند، بهترین روش برای انتقال اطلاعات به کمیته محسوب شوند و برای بررسیها و تصمیمگیریهای علمی کمیته ضروری باشند. این جلسهٔ ارائه، بستری برای بیان صرف نظرات درباره دادههای موجود نیست. به منظور ارزیابی چنین درخواستی، طرف خارجی باید درخواست کتبی خود را که حداقل شامل موارد زیر است، ارسال کند:
(الف) شرح مفصلی از ارائه؛
(ب) تبیین واضح اهمیت اطلاعات برای بررسیها و تصمیمگیریهای کمیته؛
(پ) اثبات روشن این که چرا برگزاری جلسه ضروریترین روش انتقال اطلاعات است.
این درخواست باید به گروه علوم انجمن (science@acgih.org) ارسال گردد. علاوه بر این، کمیته ممکن است با کارشناسان خارج از سازمان تماس گیرد تا:
(الف) با کمیته ملاقات کرده و در مورد مسائل خاص تبادل نظر نمایند یا دانش تکمیلی در مورد موضوع ارائه دهند؛
(ب) نظرات کتبی خود را ارائه داده یا مستندات را بازبینی کنند.
این تماسها تنها در صورت نیاز و به عنوان یک رویه معمول انجام نمیشود.
د) انجمن متعهد نمیشود که بررسی یک حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه یا شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) جدید یا بازبینیشده را به دلیل انتظار برای نتایج پژوهشهای پیشنهادی یا در حال انجام، به تعویق بیندازد.
تاریخهای مهمی که باید در طول هر سال تقویمی فرآیند تدوین حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه /شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) مورد توجه قرار گیرند:
سهماهه اول:
- دریافت نظرات عمومی (الف)
- برگزاری جلسات کمیتهها
سهماهه دوم:
- رأیگیری کمیتههای حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه /شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) در مورد مقادیر پیشنهادی برای «اعلان تغییر مدنظر» یا تصویب نهایی (ب)
- رأیگیری هیئت مدیره انجمن برای تصویب توصیههای کمیتههای حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه /شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI)
سهماهه سوم:
- دریافت نظرات عمومی (الف)
- برگزاری جلسات کمیتهها
سهماهه چهارم:
- رأیگیری کمیتههای حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه /شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) در مورد مقادیر پیشنهادی برای «اعلان تغییر مدنظر» یا تصویب نهایی (ب)
- رأیگیری هیئت مدیره انجمن برای تصویب توصیههای کمیتههای حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه /شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI)
الف) توصیه میشود نظرات در اسرع وقت و حداکثر تا تاریخ ۳۱ مارس یا ۳۰ سپتامبر ارسال شوند تا زمان کافی برای بررسی و ملاحظه دقیق آنها فراهم گردد. این موضوع بهویژه برای مقادیر «اعلان تغییر مدنظر» حد آستانه (TLV) یا حد مجاز مواجهه /شاخص بیولوژیک مواجهه (BEI) از اهمیت بالایی برخوردار است.
ب) این اقدامات عموماً در اوایل سهماهه دوم و چهارم انجام میشوند، اما ممکن است در سایر زمانهای سال نیز صورت پذیرند.
یادداشت پایانی
نمونه بیانیه مجوز که به انجمن اجازه استفاده، استناد و انتشار مطالعات منتشرنشده را میدهد:
[نام]، [نویسنده یا حامی مطالعه**] به انجمن مجوز میدهد تا از اسناد فهرستشده در زیر استفاده کرده و به آنها استناد نماید، و همچنین آنها را به طور کامل در اختیار اشخاص خارج از انجمن قرار دهد. این مجوز شامل اجازه تهیه کپی از اسناد در صورت نیاز نیز میباشد.
مثال: جوزف دی. دو، دکترا، نویسنده مشترک این مطالعه، به انجمن مجوز میدهد تا از سند فهرستشده در زیر استفاده کرده و به آن استناد نماید، و همچنین این سند را به طور کامل در اختیار اشخاص خارج از انجمن قرار دهد. مجوز افشای این سند شامل اجازه تهیه کپی در صورت نیاز نیز میباشد.
“اثرات وضعیت کوارتز بر فارماکوکینتیک کریستوبالیت تزریق شده داخل نای در موشها [دادههای منتشرنشده]. ۲۱ مارس ۲۰۰۳.”
**این بیانیه باید توسط شخصی امضا شود که مجوز دادن این اجازه را دارد و باید شامل اطلاعات تماس مانند عنوان و آدرس باشد. آخرین بازبینی: نوامبر ۲۰۲۳